Tras una discusión de 7 horas en la brotaron inquietudes, los asesores de la FDA avalaron la vacuna de Pfizer para niños de 5 a 11 años El c...
Tras una discusión de 7 horas en la brotaron inquietudes, los asesores de la FDA avalaron la vacuna de Pfizer para niños de 5 a 11 años
El comité científico de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) de Estados Unidos recomendó este martes aprobar para uso de emergencia la vacuna contra Covid-19 de Pfizer/BioNTech para menores de entre 5 y 11 años.
Tras más de siete horas de reunión, los expertos del panel consultivo del regulador estadounidense dieron luz verde a la recomendación, con 17 votos a favor y una abstención.
El comité tuvo que votar “sí” o “no” a la pregunta de si los beneficios de administrar las dos dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech son superiores a los riesgos en menores de entre 5 y 11 años.
Ahora, la FDA deberá emitir su propia decisión al respecto, que se espera hacia el 1 de noviembre, y más tarde los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) deberán someter a escrutinio la inmunización en este grupo de edad, que se calcula que puede englobar a unos 28 millones de personas en EU.
Está previsto que el propio comité asesor de los CDC se reúna los próximos 2 y 3 de noviembre para examinar los datos de la vacuna en los niños de entre 5 y 11 años, antes de que la directora de esa agencia, Rochelle Walenksy, tenga la última palabra al respecto.
Riesgo de miocarditis
La votación de este martes se produjo tras un intenso debate sobre la seguridad de las vacunas en menores, ya que en algunos casos se han visto relacionadas con una afección cardíaca denominada miocarditis, que supone una inflamación del corazón.
En ese sentido, algunos miembros del panel de la FDA hicieron hincapié en la necesidad de tener más información antes de recomendar el suero de Pfizer/BioNTech para menores de entre 5 y 11 años, mientras que otros subrayaron que los datos sobre su eficacia y seguridad son suficientes para seguir adelante.
La experta Hong Yang, asesora de Evaluación de Riesgos-Beneficios de la Oficina de la FDA de Bioestadística y Epidemiología, habló de varios escenarios posibles sobre la evolución de la pandemia y en todos esos casos consideró que los beneficios de inmunizar a los niños superan “claramente” los riesgos.
Yang reconoció que existe el riesgo teórico de miocarditis, que está más presente en los vacunados, sobre todo en varones jóvenes, aunque para ella es posible que los beneficios de inmunizarse sigan siendo “fuertes”.
El experto en vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, Paul Offit, expresó, por sus parte, sus reservas.
“Creo que para mí siempre es estresante que se nos pida adoptar una decisión para millones de niños basada en estudios hechos únicamente sobre unos pocos miles de menores”, apuntó Offit.
Aun así, “pienso que sé lo suficiente para seguir adelante votando ‘sí’, pero ¿saben? No siempre sabes todo, aunque ¿cuándo sabes suficiente?”, reflexionó este experto.
Un pediatra de los CDC, Matthew Oster, expuso durante la sesión los datos de un estudio a menores de 12 a 17 años, y destacó que no han detectado mayores tasas de miocarditis causada por las vacunas en ese grupo.
En mayo, Estads Unidos dio luz verde a la inyección de Pfizer para adolescentes de 12 años en adelante.
Extraña inflamación del corazón
Oster explicó que la miocarditis puede darse en menores con síndrome inflamatorio multisistémico causado por Covid-19.
Según los CDC, pese a desconocerse qué ocasiona exactamente ese síndrome en el que varias partes del cuerpo se inflaman, sí que se sabe que en muchos casos se produce en niños que tuvieron Covid o que estuvieron cerca de un positivo de la enfermedad.
Para su análisis, los CDC siguieron los casos de 5,000 niños con ese síndrome relacionado con Covid y, de acuerdo a Oster, la agencia “no ha visto todavía ninguna señal” que lo conecte con las vacunas.
En concreto, los CDC identificaron a 24 voluntarios que habían sido inmunizados antes de contraer el síndrome, de los que 18 habían sido contagiados de Covid.
“No hemos visto altas tasas de MIS-C (como se conoce esa miocarditis) asociada a las vacunas en bebés y niños mayores”, dijo Oster.
Estos datos no convencieron a todos, como al miembro del comité asesor que se abstuvo de votar, Michael Kurilla, experto en enfermedades infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, en inglés).
Kurilla opinó que la recomendación debería ser únicamente para aquellos menores de entre 5 y 11 años en riesgo de padecer Covid-19 grave, y no para toda esta franja de edad.
Y agregó que si el niño se ha contagiado de Covid con anterioridad es posible que ni siquiera necesite ser inmunizado.
Pfizer presume efectividad de 90.7%
Antes de la reunión de este martes, Pfizer publicó hace cuatro días los datos de su vacuna para los niños de entre 5 y 11 años, tras un ensayo practicado con 2,000 menores.
De acuerdo a la farmacéutica, su antígeno contra Covid-19 es efectivo en un 90.7% en niños entre esas edades.
Los resultados del experimento arrojaron que tres de los menores inmunizados acabaron contagiándose, frente a los 16 que contrajeron la enfermedad en el grupo de los niños que recibieron un placebo. La compañía precisó que el doble de niños recibió la vacuna, frente a los que fueron inyectados con el placebo.
El pasado 7 de octubre, Pfizer y BioNTech solicitaron a la FDA la autorización para el uso de emergencia de su vacuna en niños de 5 a 11 años. Hasta el momento la FDA solo autoriza su uso a partir de los 12 años.
