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COVID-19: el antiviral molnupiravir obtiene la autorización de uso de emergencia de la EMA

Los datos de las últimas fases del estudio revelan una reducción del riesgo de hospitalización o fallecimiento en pacientes COVID Durante la...

Los datos de las últimas fases del estudio revelan una reducción del riesgo de hospitalización o fallecimiento en pacientes COVID

Durante la reunión que celebra la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) con carácter semanal, este jueves ha anunciado que otorga la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para molnupiravir. Se trata de un antiviral oral contra la COVID-19 desarrollado conjuntamente por MSD y Ridgeback Therapeutics.

Desde la EMA señalan que, observando los datos del proceso de revisión continúa al que estaba sometido el fármaco, se desprende que molnupiravir podría reducir la capacidad de réplica del virus dentro del organismo, evitando así el ingreso o fallecimiento de un gran número de pacientes.

Ahora, desde la agencia europea indican que están listos para asesorar a los Estados miembro de tal manera que puedan utilizar este nuevo tratamiento disponible contra la COVID-19.

Datos sobre molnupiravir

Para solicitar la revisión continua del antiviral, MSD presentó los resultados positivos del análisis interino del ensayo clínico Fase 3 MOVe-OUT; este evaluó molnupiravir en pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado con mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave y / u hospitalización. En este análisis interino, molnupiravir 800 mg dos veces al día redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50 por ciento; el 7,3 por ciento de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o fallecieron, transcurridos 29 días, después de la distribución aleatoria (28/385); en comparación con el 14,1 por ciento de los pacientes tratados con placebo (53/377); p=0,0012.

Al día 29, no se reportaron fallecimientos en los pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con 8 fallecimientos en los pacientes que recibieron placebo. La incidencia de cualquier acontecimiento adverso fue comparable en los grupos de molnupiravir y placebo (35 y 40 por ciento, respectivamente). Del mismo modo, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el fármaco también fue comparable (12 y 11 por ciento, respectivamente). Menos sujetos interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso en el estudio en el grupo de molnupiravir (1,3 por ciento) en comparación con el grupo placebo (3,4 por ciento).

Con los datos registrado hasta ese momento, MSD empezó la producción de molnupiravir a riesgo; en sus previsiones estimaba poder producir 10 millones de cursos de tratamiento para fines de 2021. Además, esperan continuar con esta producción en 2022.

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