López-Gatell señaló que el expediente completo de la Sputnik V (traído de Argentina, donde ya se aplica) está siendo analizado por COFEPRIS ...
López-Gatell señaló que el expediente completo de la Sputnik V (traído de Argentina, donde ya se aplica) está siendo analizado por COFEPRIS
Ayer se dio a conocer que llegarán a México unas 200 mil dosis de la vacuna Sputnik V. Y bueno, las críticas comenzaron de inmediato por parte de los epidemiólogos de Twitter. El principal señalamiento contra el biológico ruso (además del bajo precio, porque la gente cree que caro es bueno) fue que éste ni siquiera cuenta con autorización de uso de emergencia… además de que no ha cubierto todas las fases de ensayos clínicos.
Sobre esto, durante la conferencia en Palacio Nacional, López-Gatell garantizó que la Sputnik V, así como cualquier otro medicamento, será utilizado en México sólo si cumple con los tres requisitos de cajón: calidad, seguridad y eficacia.
El subsecretario de Salud señaló que, si bien se tiene información de los resultados de los ensayos clínicos de las fase 1 y 2 la vacuna gracias a artículos publicados en Lancet, el resto de la información para tener acceso a la vacuna le fue entregada de primera mano en Argentina (recordemos que hace unos días el funcionario se lanzó a la tierra de Maradona).
“Trajimos el expediente completo de la vacuna (…) que fue el mismo que revisó la Agencia Argentina de Regulación Sanitaria, el análogo de Cofepris (…) el gobierno argentino ya había tenido la experiencia de tener en su mano un expediente técnico completo y lo había podido revisar. Nosotros no lo habíamos podido tener y por lo tanto no se había logrado hacer esta exploración”, explicó López-Gatell, agregando que a su regreso de Argentina se entregó el mentado expediente a la COFEPRIS y ésta se encuentra analizándolo.
Y en ese punto es en el que se encuentra la Sputnik: con su expediente en análisis, para que cumpla con los tres requisitos (calidad, seguridad y eficacia), más un Plan de Manejo de Riesgos… todo apuntando a que no habrá ningún problema en que obtenga la autorización de uso de emergencia.
López-Gatell dio a entender que son exageradas las críticas al anuncio del titular del INSABI, sobre todo, teniendo en cuenta que los contratos con otras farmacéuticas se firmaron cuando éstas ni tenían autorización de uso de emergencia… pero la situación hizo que se cerrara el trato en ausencia.
“Aunque podemos firmar un contrato en ausencia de la autorización tal como hicimos con Pfizer, tal como hicimos con Aztra, tal como hicimos con CanSino, el producto no va a arribar a México hasta que tenga la autorización de uso de emergencia”, aseguró López-Gatell.
En su larga explicación el funcionario señaló que casi todo se está haciendo a la par (autorización, contratos, entrega), debido a los tiempos de entrega que están manejando las farmacéuticas en estos momentos. “Porque queremos tener vacuna lo más pronto posible, pero obviamente esta y otras compañías están sujetas a mucha presión por lograr cumplir su plan de producción“.
